手術無影燈兆豐光電5月25日訊
5月24日,國家藥監局發布關于批準注冊139個醫療器械產品的公告,其中,境內第三類醫療器械產品100個,進口第三類醫療器械產品19個,進口第二類醫療器械產品19個,港澳臺醫療器械產品1個。
附件:2021年4月批準注冊醫療器械產品目錄
|
序號 |
產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
|---|---|---|---|
|
境內第三類醫療器械 |
|||
|
1 |
胸腰椎后路固定系統 |
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 |
國械注準20213130229 |
|
2 |
鎖定接骨板 |
常州眾一醫療器械有限公司 |
國械注準20213130230 |
|
3 |
造影導絲 |
佛山市其右醫療科技有限公司 |
國械注準20213030231 |
|
4 |
軟性親水接觸鏡 |
江蘇潤亮光學眼鏡有限公司 |
國械注準20213160232 |
|
5 |
一次性使用支撐導管 |
上海璞慧醫療器械有限公司 |
國械注準20213030233 |
|
6 |
一次性使用內窺鏡用注射針 |
安瑞醫療器械(杭州)有限公司 |
國械注準20213140234 |
|
7 |
金屬空心接骨螺釘 |
漳州海星醫療器械有限公司 |
國械注準20213130235 |
|
8 |
軟性親水接觸鏡 |
江蘇天眼醫藥科技股份有限公司 |
國械注準20213160236 |
|
9 |
一次性使用內窺鏡注射針 |
江蘇安特爾醫療科技有限公司 |
國械注準20213140237 |
|
10 |
一次性使用導引導管 |
石家莊帝中醫療器械科技有限公司 |
國械注準20213030238 |
|
11 |
髖關節假體 |
武漢邁瑞科技有限公司 |
國械注準20213130239 |
|
12 |
一次性使用防針刺注射筆用針頭 |
貝普醫療科技有限公司 |
國械注準20213140240 |
|
13 |
不可吸收韌帶固定螺釘 |
北京萬潔天元醫療器械股份有限公司 |
國械注準20213130241 |
|
14 |
帶線錨釘 |
北京萬潔天元醫療器械股份有限公司 |
國械注準20213130242 |
|
15 |
帶袢鈦板 |
江蘇愛厚樸醫療器械有限公司 |
國械注準20213130243 |
|
16 |
電子氣管插管內窺鏡 |
珠海視新醫用科技有限公司 |
國械注準20213060244 |
|
17 |
病人監護儀 |
上海光電醫用電子儀器有限公司 |
國械注準20213070245 |
|
18 |
一次性使用高頻切開刀 |
北京中科盛康科技有限公司 |
國械注準20213010246 |
|
19 |
透明帶打孔半導體激光系統 |
廣州市華粵行醫療科技有限公司 |
國械注準20213180247 |
|
20 |
X射線計算機體層攝影設備 |
賽諾威盛科技(北京)有限公司 |
國械注準20213060248 |
|
21 |
生物安全柜 |
蘇州安泰空氣技術有限公司 |
國械注準20213220249 |
|
22 |
磁共振成像系統 |
上海聯影醫療科技股份有限公司 |
國械注準20213060250 |
|
23 |
超導型磁共振成像系統 |
北京萬東醫療科技股份有限公司 |
國械注準20213060251 |
|
24 |
呼吸機 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
國械注準20213080252 |
|
25 |
X射線計算機體層攝影設備 |
賽諾威盛科技(北京)有限公司 |
國械注準20213060253 |
|
26 |
正電子發射/X射線計算機斷層成像系統 |
北京銳視康科技發展有限公司 |
國械注準20213060254 |
|
27 |
X射線計算機體層攝影設備 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
國械注準20213060255 |
|
28 |
六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒((PCR-熒光探針法) |
圣湘生物科技股份有限公司 |
國械注準20213400256 |
|
29 |
癌抗原72-4測定試劑盒(化學發光法) |
深圳市亞輝龍生物科技有限公司 |
國械注準20213400257 |
|
30 |
糖類抗原72-4測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400258 |
|
31 |
甲胎蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400259 |
|
32 |
糖類抗原15-3測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400260 |
|
33 |
糖類抗原125測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400261 |
|
34 |
細胞角蛋白19片段測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400262 |
|
35 |
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400263 |
|
36 |
癌胚抗原測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400264 |
|
37 |
HER2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法) |
德諾杰億(北京)生物科技有限公司 |
國械注準20213400265 |
|
38 |
人附睪蛋白4測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司 |
國械注準20213400266 |
|
39 |
胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
國械注準20213400267 |
|
40 |
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒(直接化學發光法) |
北京樂普診斷科技股份有限公司 |
國械注準20213400268 |
|
41 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
潮州凱普生物化學有限公司 |
國械注準20213400269 |
|
42 |
冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件 |
深圳睿心智能醫療科技有限公司 |
國械注準20213210270 |
|
43 |
不可吸收帶線錨釘系統 |
江蘇愛厚樸醫療器械有限公司 |
國械注準20213130271 |
|
44 |
萬向金屬鎖定接骨板系統 |
常州健力邦德醫療器械有限公司 |
國械注準20213130272 |
|
45 |
椎體擴張球囊導管 |
江蘇百納醫療科技有限公司 |
國械注準20213040273 |
|
46 |
牙種植體系統 |
江蘇創英醫療器械有限公司 |
國械注準20213170274 |
|
47 |
經導管主動脈瓣系統 |
沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司 |
國械注準20213130275 |
|
48 |
聚乳酸面部填充劑 |
長春圣博瑪生物材料有限公司 |
國械注準20213130276 |
|
49 |
經皮穿刺胸腹引流導管 |
泰州健朗醫療器械有限公司 |
國械注準20213140277 |
|
50 |
一次性使用精密過濾流量設定微調式輸液器 |
浙江伏爾特醫療器械股份有限公司 |
國械注準20213140278 |
|
51 |
微導管 |
深圳麥普奇醫療科技有限公司 |
國械注準20213030279 |
|
52 |
硬導絲 |
沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司 |
國械注準20213030280 |
|
53 |
球囊擴張導管 |
沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司 |
國械注準20213030281 |
|
54 |
一次性使用延長導引導管 |
南京友德邦醫療科技有限公司 |
國械注準20213030282 |
|
55 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
浙江康德萊醫療器械股份有限公司 |
國械注準20213140283 |
|
56 |
一次性使用不可吸收組織閉合夾 |
常州市康蒂娜醫療科技有限公司 |
國械注準20213020284 |
|
57 |
椎間融合器 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
國械注準20213130285 |
|
58 |
血液透析濾過器 |
廣州康盛生物科技股份有限公司 |
國械注準20213100286 |
|
59 |
一次性使用補液管路 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
國械注準20213100287 |
|
60 |
聚醚醚酮界面螺釘 |
長春圣博瑪生物材料有限公司 |
國械注準20213130288 |
|
61 |
軟性親水接觸鏡 |
西安科詩美光學科技有限公司 |
國械注準20213160289 |
|
62 |
外周球囊擴張導管 |
蘇州萊諾醫療器械有限公司 |
國械注準20213030290 |
|
63 |
一次性使用輸液器 帶針 |
成都市新津事豐醫療器械有限公司 |
國械注準20213140291 |
|
64 |
顱內球囊擴張導管 |
瑋銘醫療器械(上海)有限公司 |
國械注準20213030292 |
|
65 |
脊柱內固定系統 |
常州眾一醫療器械有限公司 |
國械注準20213130293 |
|
66 |
肋骨接骨板 |
蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司 |
國械注準20213130294 |
|
67 |
肋骨接骨板 |
江蘇艾為康醫療器械科技有限公司 |
國械注準20213130295 |
|
68 |
頸椎前路釘板內固定系統 |
創輝醫療器械江蘇有限公司 |
國械注準20213130296 |
|
69 |
紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管 |
浙江巴泰醫療科技有限公司 |
國械注準20213030297 |
|
70 |
周圍神經套接管 |
北京匯福康醫療技術股份有限公司 |
國械注準20213130298 |
|
71 |
臨時起搏器 |
深圳市先健心康醫療電子有限公司 |
國械注準20213120299 |
|
72 |
放射治療輪廓勾畫軟件 |
北京全域醫療技術有限公司 |
國械注準20213210300 |
|
73 |
笑氣吸入鎮靜鎮痛系統 |
徐州美麗伽斯高新科技有限公司 |
國械注準20213080301 |
|
74 |
一次性使用有創血壓傳感器 |
佳康醫用器材(青島)有限公司 |
國械注準20213070302 |
|
75 |
血液透析設備 |
江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 |
國械注準20213100303 |
|
76 |
彈簧圈分離控制盒 |
加奇生物科技(上海)有限公司 |
國械注準20213010304 |
|
77 |
單光子發射及X射線計算機斷層成像系統 |
北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 |
國械注準20213060305 |
|
78 |
注射泵 |
深圳麥科田生物醫療技術有限公司 |
國械注準20213140306 |
|
79 |
磁共振成像系統 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
國械注準20213060307 |
|
80 |
骨折X射線圖像輔助檢測軟件 |
慧影醫療科技(北京)有限公司 |
國械注準20213210308 |
|
81 |
X射線計算機體層攝影設備 |
上海西門子醫療器械有限公司 |
國械注準20213060309 |
|
82 |
超聲軟組織切割止血設備 |
蘇州優脈瑞醫療科技有限公司 |
國械注準20213010310 |
|
83 |
全自動血型分析儀 |
煙臺艾德康生物科技有限公司 |
國械注準20213220311 |
|
84 |
單光子發射及X射線計算機斷層成像系統 |
北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 |
國械注準20213060312 |
|
85 |
癌抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學發光法) |
艾維可生物科技有限公司 |
國械注準20213400313 |
|
86 |
糖類抗原72-4(CA72-4)測定試劑盒(化學發光法) |
艾維可生物科技有限公司 |
國械注準20213400314 |
|
87 |
ALDH2(Glu504Lys)基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術有限公司 |
國械注準20213400315 |
|
88 |
α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(速率法) |
廣州科方生物技術股份有限公司 |
國械注準20213400316 |
|
89 |
鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
國械注準20213400317 |
|
90 |
糖類抗原50測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400318 |
|
91 |
糖類抗原242測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400319 |
|
92 |
鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
國械注準20213400320 |
|
93 |
糖類抗原50測定試劑盒(化學發光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20213400321 |
|
94 |
鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒(化學發光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20213400322 |
|
95 |
糖類抗原242測定試劑盒(化學發光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20213400323 |
|
96 |
肝癌三項復合質控物 |
北京熱景生物技術股份有限公司 |
國械注準20213400324 |
|
97 |
全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統 |
安圖實驗儀器(鄭州)有限公司 |
國械注準20213220325 |
|
98 |
全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統 |
安圖實驗儀器(鄭州)有限公司 |
國械注準20213220326 |
|
99 |
髖關節假體 |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準20213130327 |
|
100 |
夾子裝置 |
江蘇格里特醫療科技有限公司 |
國械注準20213020328 |
|
進口第三類醫療器械 |
|||
|
101 |
血栓抽吸導管系統 |
Penumbra, Inc. |
國械注進20213030099 |
|
102 |
注射用聚己內酯微球面部填充劑 |
AQTIS Medical B.V. |
國械注進20213130100 |
|
103 |
預裝式非球面丙烯酸人工晶狀體系統 |
Rayner Intraocular Lenses Limited |
國械注進20213160101 |
|
104 |
彈簧圈分離控制盒 |
Medos International SARL |
國械注進20213010102 |
|
105 |
小兒呼吸機 |
SLE Limited |
國械注進20213080103 |
|
106 |
一次性使用高頻切開刀 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20213010104 |
|
107 |
電子上消化道內窺鏡 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20213060105 |
|
108 |
穿刺手術定位系統 |
Perfint Healthcare Pvt.Ltd. |
國械注進20213010106 |
|
109 |
脊柱外科手術導航定位系統 |
Mazor Robotics Ltd. |
國械注進20213010107 |
|
110 |
含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠 |
ALLERGAN |
國械注進20213130109 |
|
111 |
一次性使用動靜脈瘺穿刺針 |
B.Braun Avitum AG |
國械注進20213100110 |
|
112 |
鎖定型金屬接骨板系統 |
Stryker GmbH |
國械注進20213130111 |
|
113 |
免縫合生物心臟瓣膜 |
LIVANOVA CANADA CORP. |
國械注進20213130112 |
|
114 |
牙科種植體 |
KJMEDITECH |
國械注進20213170113 |
|
115 |
血液透析器 |
Vital Healthcare Sdn. Bhd. |
國械注進20213100132 |
|
116 |
骨水泥膝關節脛骨假體 |
Howmedica Osteonics Corp. |
國械注進20213130133 |
|
117 |
帶自膨脹縫線聚醚醚酮錨釘 |
Medos International SARL |
國械注進20213130134 |
|
118 |
一次性使用動靜脈瘺穿刺針 |
B.Braun Avitum AG |
國械注進20213100135 |
|
119 |
一次性使用膜式氧合器套包 |
Xenios AG |
國械注進20213100136 |
|
進口第二類醫療器械 |
|||
|
120 |
一次性使用鼻飼管 |
B. Braun Avitum Italy S.p.A. |
國械注進20212140108 |
|
121 |
電子血壓計 |
Uscom Limited |
國械注進20212070114 |
|
122 |
肌電圖/誘發電位系統 |
Natus Neurology Incorporated 內特斯神經系統公司 |
國械注進20212070115 |
|
123 |
牙科X射線攝影用影像板成像裝置 |
Cruxell Corp. |
國械注進20212060116 |
|
124 |
病理切片掃描儀 |
3DHISTECH Kft. |
國械注進20212220117 |
|
125 |
肺功能儀 |
GANSHORN Medizin Electronic GmbH |
國械注進20212070118 |
|
126 |
關節內窺鏡用手術沖洗吸引器 |
ConMed Corporation |
國械注進20212060119 |
|
127 |
血液透析臨床管理軟件 |
B.Braun Avitum AG |
國械注進20212210120 |
|
128 |
腦電數據管理軟件 |
Compumedics Limited |
國械注進20212210121 |
|
129 |
三維耳鼻喉內窺鏡 |
XION GmbH |
國械注進20212060122 |
|
130 |
多導睡眠記錄儀 |
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) |
國械注進20212070123 |
|
131 |
手術顯微鏡 |
永島醫科器械株式會社 |
國械注進20212060124 |
|
132 |
電子大腸內窺鏡 |
HOYA株式會社 |
國械注進20212060125 |
|
133 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒(蛋白酶法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20212400126 |
|
134 |
糖化血紅蛋白分析用洗脫液 |
ARKRAY Factory, Inc. |
國械注進20212400127 |
|
135 |
糖化血紅蛋白分析用洗脫液 |
ARKRAY Factory, Inc. |
國械注進20212400128 |
|
136 |
血小板聚集功能(腎上腺素)檢測試劑盒(比濁法) |
HYPHEN BioMed |
國械注進20212400129 |
|
137 |
血小板聚集功能(膠原蛋白)檢測試劑盒(比濁法) |
HYPHEN BioMed |
國械注進20212400130 |
|
138 |
血小板聚集功能(瑞斯托霉素)檢測試劑盒(比濁法) |
HYPHEN BioMed |
國械注進20212400131 |
|
港澳臺醫療器械 |
|||
|
139 |
正畸支抗釘 |
光哲生技醫療器材有限公司 |
國械注許2021317000 |
免責聲明:本站部份內容系轉載,不代表本網站贊同其觀點;如涉及內容、版權等問題,請在30日內聯系,我們將在第一時間刪除內容!